La commission européenne a adopté un règlement (EU2017/746) qui entrera en vigueur en mai 2022, visant à encadrer le diagnostic in vitro (IVD) à la place de la directive 98/79/EC.

Voici les principaux éléments de ce règlement, que l’on peut lire ici dans sa version intégrale :

1. Les tests diagnostiques sont classés de A (pas d’impact important pour les patients ou la santé publique) à D (impact majeur pour le patient ou la santé publique, ex groupage ABO-Rh). Les tests visant au diagnostic des cancers relèvent de la classe C.

2. Le règlement impose l’utilisation de kits marqués CE-IVD pour les analyses de classe D

3. Les marquages CE-IVD actuels ne seront plus valables. Une nouvelle procédure de marquage CE-IVD est décrite dans le règlement, qui comprend notamment l’évaluation des performances par des experts.

4. Il existe une certaine marge de tolérance pour les hôpitaux, qui pourront ne pas utiliser les kits CE-IVD si toutes les conditions suivantes sont réunies :

• Les dispositifs ne sont pas transférés vers une autre entité juridique
• La fabrication et l’utilisation des dispositifs s’effectuent dans le cadre de systèmes de gestion de la qualité appropriés
• Le laboratoire de l’établissement de santé respecte la norme EN ISO 15189 ou, le cas échéant, les dispositions nationales, notamment les dispositions nationales en matière d’accréditation
• L’établissement de santé justifie dans sa documentation que les besoins spécifiques du groupe cible de patients ne peuvent pas être satisfaits ou ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performances approprié par un dispositif équivalent disponible sur le marché
• L’établissement de santé fournit, sur demande, à son autorité compétente des informations concernant l’utilisation de ces dispositifs, qui comportent une justification de leur fabrication, de leur modification et de leur utilisation
• L’établissement de santé établit une déclaration, qu’il rend publique, comprenant: i) le nom et l’adresse de l’établissement de santé de fabrication; ii) les détails nécessaires pour identifier les dispositifs; iii) une déclaration indiquant que les dispositifs satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I et, le cas échéant, des informations sur celles auxquelles il n’est pas entièrement satisfait, accompagnées d’une justification motivée
• en ce qui concerne les dispositifs relevant de la classe D, conformément aux règles établies à l’annexe VIII, l’établissement de santé établit une documentation permettant de comprendre les installations de fabrication, le procédé de fabrication, la conception et les données sur les performances des dispositifs, y compris leur destination, et de manière suffisamment détaillée pour que l’autorité compétente puisse s’assurer que les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I sont remplies
• L’établissement de santé prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que l’ensemble des dispositifs sont fabriqués conformément à la documentation visée au point
• L’établissement de santé examine l’expérience issue de l’utilisation clinique des dispositifs et prend toutes les mesures correctives nécessaires

A lire aussi sur le même sujet : un article récemment paru dans Hemasphere,¹ pour mieux comprendre les challenges du marquage CE-IVD dans le contexte des hémopathies malignes !

1. Macintyre, E., Gribben, J. & Döhner, K. EU-Wide Access to High-quality, Affordable Precision Diagnostics: An EHA Position Paper. HemaSphere 4, (2020).