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Communiqués

    • NOUVEAU COMMUNIQUE
      Enquête de la HAS : Réponse nationale du GBMHM à l’enquête de la HAS sur la place du séquençage à haut débit en génétique somatique des cancers.
      Plus d’informations dans l’onglet Réponse du GBMHM à la HAS.

 

    • NOUVELLE REUNION
      Comsyscan22 : A Complex Systems Approach to Cancer Understanding (17 et 18 octobre 2022)
      Plus d’informations ici : Agenda

 

    • NOUVEAUX ARTICLES PUBLIES
      – Outil pour la détection des CNV : Présentation de l’outil CovCopCan pour la détection des CNV.
      – WHO 2022 : Nouvelles classification OMS des hémopathies malignes.
      – Dernières recommandations du groupe EuTOS pour les LMC
      Plus d’informations ici : Articles

 

  • NEWSLETTER
    La Newsletter de l’été est arrivée ! Pour la lire, cliquez ici : Newsletter n°7
      • Réponse Nationale du GBMHM à l’enquête de la HAS sur la place du séquençage à haut débit en génétique somatique des cancers.

 

Vous trouverez ci-dessous la réponse nationale adressée à la HAS ainsi que les documents relatifs à cette réponse.

 

Bonjour,

 

Comme convenu avec nos instances (SFH et CNP) et dans le cadre de l’onco-hématologie moléculaire, voici la réponse nationale du GBMHM relative à l’enquête de la HAS sur la place, dans le cadre des soins courants, du séquençage à haut débit en génétique somatique des cancers.

Pour cette enquête, nous avons découpé l’aspect moléculaire de notre discipline au travers de 11 entités nosologiques et avons fait appel à des experts reconnus pour piloter les réponses aux questionnaires que vous trouverez en PJ, experts que nous remercions très sincèrement pour le temps précieux qu’ils ont alloué à ce travail.

En complément pour notre discipline, la thématique des Aplasies médullaires vous a été adressée par le centre de référence (Pr Jean Soulier).

Les 11 questionnaires sont associés à 13 annexes (listes des gènes des panels et recommandations internationales les plus récentes) que vous trouverez sur ce lien https://we.tl/t-f4Vef8MllK

Comme évoqué, certaines évaluations d’activités sont indiquées, chiffres qui seront à étudier en parallèle des remontées que vous obtiendrez des plateformes.

Pour la suite de cette enquête et dans le cadre de questions sur le rationnel scientifique de l’utilisation du SHD en onco-hématologie, tous les experts sollicités et les membres du CA du GBHMH se tiennent à votre entière disposition

Bien cordialement

Pr Olivier Kosmider, au nom du GBMHM

 

Voici les documents relatifs :
Questionnaire NGS Cancéro HEMATOPOIESE CLONALE
Questionnaire NGS Cancéro LALB
Questionnaire NGS Cancéro LALT
Questionnaire NGS Cancéro LAM
Questionnaire NGS Cancéro LLC
Questionnaire NGS Cancéro LNHB
Questionnaire NGS Cancéro LNHT
Questionnaire NGS Cancéro MASTOCYTOSES
Questionnaire NGS Cancéro MYELOME
Questionnaire NGS Cancéro NMP
Questionnaire NGS Cancéro SMD LMMC
Recommandations GBMHM SHD

      • Information relative à l’évaluation du RIHN pour laquelle le GBMHM est sollicité.

 

Cher GBMHM,

 

Comme vous le savez, notre discipline est en grande partie adossée au Référentiel des actes Innovants Hors Nomenclature (RIHN) pour le référencement de son activité et donc sa cotation, en particulier pour les forfaits NGS que nous utilisons.

Des « bruits de couloir » indiquaient que l’activité de l’onco-hématologie moléculaire serait bientôt examinée et c‘est donc à la demande de la SFH et du CNP que le GBMHM a été missionné pour établir un état des lieux de nos pratiques.

Avec l’aide de la plupart d’entre vous, nous avons rédigé et diffusé aux groupes cliniques un document validé détaillant nos pratiques actuelles et nos perspectives de la manière la plus raisonnable possible en matière de Séquençage Haut Débit (en PJ).

 

Les bruits de couloir étant souvent fondés, l’HAS a récemment décidé de lancer une campagne d’évaluation de ces actes en commençant par 3 grands axes que sont :

– Les PCR multiplex (tout type d’agent infectieux) et les PCR simplex (agent d’origine fongique ou parasitaire uniquement)
– Le séquençage haut débit (NGS) d’un panel de gènes en génétique somatique des cancers
– Le séquençage haut débit (NGS) d’un panel de gènes en génétique constitutionnelle postnatale.

 

Une réunion le 14 juin dernier nous a exposé, aux nombreux groupes / instances sollicités, les grandes lignes de cette campagne (CR et liste des participants ci dessous). Les principaux objectifs de cette campagne semblent être à minima :

– L’établissement de nomenclatures adaptées aux actes NGS ce qui pourrait améliorer la vision de l’utilisation de ces cotations
– La sélection d’actes RIHN qui pourraient, à terme, passer à la NABM.

 

L’aspect financier, géré par la DGOS, ne rentrerait pas en jeu pour l’instant et la notion d’actes RIHN qui deviendraient « obsolètes » a été réfutée pour le moment.

Comme attendu, le GBMHM est sollicité et sera en charge de faire remonter à l’HAS, à partir de questionnaires en cours de finalisation (en PJ), un certain nombre d’informations de volumétrie, d’indications, … que nous colligerons le moment venu à partir de vos réponses représentant la France.

Les deadlines seront modulables pour le retour des questionnaires car il leur a été expliqué que l’été n’était pas le moment le plus propice pour cela. L’HAS a bien conscience que les informations arriveront « quand vous pourrez » et qu’ils colligeront.

 

Dans l’attente de la réception des questionnaires validés, le GBMHM va reconfirmer son vif intérêt pour cette démarche de l’HAS en lui adressant, dans un premier temps, notre document sur l’état de nos pratiques actuelles ainsi qu’un lien vers le PRME-K RUBIH2 dont les résultats ne manqueront pas d’aider dans cette démarche.

 

Nous vous tiendrons bien sûr au courant de la suite et de la tournure des évènements.

Bel été à toutes et à tous,

 

Le Bureau du GBMHM

 

Voici les documents relatifs :
HAS Liste Structures Réunion Info Actes RIHN
Réunion HAS RIHN 14-06-2022
Recommandations GBMHM SHD
Questionnaire NGS Cancéro V1

        • BCR-ABL1 International Scale : vers un alignement autonome de nos méthodes de quantification

Il est maintenant possible de calculer votre facteur de conversion de manière autonome, directement dans votre laboratoire et quand vous le souhaitez.

 

Deux kits commerciaux sont actuellement disponibles :
AcroMetrix™ BCR-ABL Panel (Réf : 956980TS)
PhilaRef – RNA Standard Reference (Réf : SRF-027)

 

Dans le cadre de son programme d’EEQ BCR-ABL1, le GBMHM a fait une présentation de ces deux kits. Celle-ci est disponible dans votre espace EEQ (Réunion du 02 février 2022).

        • Publication du nouveau guide technique d’accrédidation en génétique

Document consultable via le lien suivant :
SH-GTA-07

        • Décalage de la date pour l’application de la règlementation IVDR

Plus d’informations dans le document ci-dessous :
Progressive_roll-out_of_the_In_Vitro_Diagnostic_Medical_Devices_Regulation

A l’attention de Mr Carbonneil, Chef du Service d’Evaluation des Actes Professionnels. Direction de l’évaluation médicale, économique et de santé publique Haute Autorité de Santé (c.carbonneil@has-sante.fr)

Cher Monsieur,

Le Groupe des Biologistes Moléculaires des Hémopathies Malignes ( http://www.gbmhm.fr ) fédère la grande majorité des laboratoires français impliqués dans le diagnostic moléculaire en onco-hématologie, et organise depuis plus de 10 ans l’évaluation externe de la qualité de ces activités au niveau du territoire (voir la publication récente de notre groupe en PJ).

Nous avons récemment appris que dans le cadre du plan “Innovation Santé 2030”, Mr le Ministre de la Santé avait demandé à la Haute Autorité de Santé d’évaluer le service attendu de plusieurs actes de biologie médicale inscrits au référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN). Parmi ceux-ci, les forfaits N452, N453 et N454 concernent le séquençage à haut débit, couramment utilisés pour le diagnostic des patients atteints d’hémopathies malignes et sont notre champs d’expertise.

Consciente des enjeux actuels et futurs, notre association a également obtenu en 2016 un financement pour un PRME-K (RUBIH-2) mené à l’échelle nationale visant à évaluer les actes de séquençage à haut débit en onco-hématologie. En cours d’analyse finale et ayant intégré plusieurs milliers de patients issus de 27 centres représentant le territoire, ce projet apporte des réponses sur la pertinence de ces actes en terme de prise en charge médicale et a permis la réalisation d’une étude médico-économique de ces actes soumis aux évolutions technologiques.

Forts de notre expérience au service de la qualité et de la pertinence des analyses de biologie moléculaire, notre groupe est particulièrement intéressé de participer aux réflexions qui seront menées, afin d’apporter notre expertise à la Haute Autorité de Santé pour définir “les indications précises, la place dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique et les conditions de réalisation des actes”. Dans un souci d’excellence et de rationalité médico-économique, nous pensons que les membres du GBMHM, représentant la diversité des laboratoires impliqués dans le diagnostic des hémopathies malignes (CHU, CHG, CLCC, laboratoires privés) sur tout le territoire national, pourront constituer un appui essentiel afin de répondre le plus pragmatiquement possible à la question posée.

Dans l’attente de votre réponse, nous vous prions d’agréer, Monsieur le Chef de service d’évaluation des actes professionnels, l’expression de nos sentiments les meilleurs

Olivier KOSMIDER
Président

Pierre SUJOBERT
Vice-président

RIHN_HAS (pièce jointe PDF)

La gravité de l’épidémie de Covid 19 a justifié une réorganisation sans précédent du système de soin et des industries produisant des médicaments ou des réactifs indispensables à la prise en charge des patients.

Alors que cette épidémie s’installe dans la durée, nous voyons se profiler une pénurie de réactifs utilisés pour le diagnostic moléculaire, notamment des consommables en plastique à usage unique. L’origine de cette pénurie est probablement mutlifactorielle, liée à la fois à des difficultés de production et à une augmentation de la demande, en particulier pour le diagnostic virologique.

Le Groupe des Biologistes Moléculaires des Hémopathies Malignes souhaite alerter les autorités de santé sur les conséquences graves que ces pénuries vont avoir dans les prochains jours pour les patients atteints de cancers hématologiques (leucémies, lymphomes, myélome…). En l’absence d’analyses moléculaires devenues indispensables à la prise en charge des patients, les diagnostics seront moins précis et l’accès des patients aux thérapies ciblées améliorant la survie sera retardé voir compromis.

Il semble donc essentiel que la gestion de la pénurie soit planifiée globalement, pour que les décisions prises sur le front de la Covid 19 (comme par exemple la récente décision de séquencer l’ensemble des tests positifs pour suivre au quotidien la dynamique d’émergence des variants du SARS-COV2) n’aient pas des conséquences dramatiques pour la prise en charge des patients atteints de cancers hématologiques.

Olivier KOSMIDER
Président

Pierre SUJOBERT
Vice-président

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